FDA 行业指南草案：新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的注意事项
2023-02-10 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于安徽省
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是
中文标题：
FDA 行业指南草案：新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的注意事项
英文标题：
Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE
发布机构：
发布日期：
2023-02-10
简要介绍：
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是，神经发育的哪些领域可能最适用。
本指南不会专门针对主要用于改善神经系统结果的产品（例如神经保护剂）的功效或有效性评估。本指南侧重于神经发育安全性的长期评估。尽管在新生儿医疗产品开发中也可能需要评估肾毒性、肺毒性和对其他组织和器官的毒性，但这些评估的方法不在本指南的范围内。
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FDA 行业指南草案：新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的注意事项.pdf
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