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关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-07-09 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

抗体类药物临床药理学

为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

中文标题：

关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-07-09

简要介绍：

抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

征求意见时限为自发布之日起一个月。

相关资料下载：
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《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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    2024-07-10 董衍军 来自山东省

    临床药理学研究指导原则

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