由于 COVID-19 大流行和其他情有可原的情况而修改的试验方案和已完成试验报告指南：CONSERVE 2021 声明

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由于 COVID-19 大流行和其他情有可原的情况而修改的试验方案和已完成试验报告指南：CONSERVE 2021 声明

发布机构：

发布日期：

2021-09-01

简要介绍：

重要性：情有可原的情况可能会触发随机试验的计划外变更，并引入方法学、伦理学、可行性和分析挑战，可能会损害研究结果的有效性。许多随机试验都要求针对 COVID-19 大流行做出改变，但报告此类修改的指南不完整。

目标：作为 CONSORT 和 SPIRIT 报告指南的联合扩展，CONSERVE（在情有可原的情况下修订的 RCT 的 CONSORT 和 SPIRIT 扩展）旨在改进试验方案和已完成试验的报告，这些试验方案和已完成的试验因情有可原而进行了重要修改。

证据：由 37 名国际试验研究人员、患者代表、方法学家和统计学家、伦理学家、资助者、监管机构和期刊编辑组成的小组召集起来制定了该指南。该小组在 2020 年 6 月至 2021 年 2 月之间的加速迭代过程中开发了 CONSERVE，包括 (1) 对多个数据库（OVID Medline、OVID EMBASE 和 EBSCO CINAHL）和 2003 年至 2021 年 3 月的灰色文献来源进行快速文献审查； (2) 使用修改后的 Delphi 流程和调查的基于共识的小组成员会议； (3) 对试验利益相关者的全球调查。

结果：快速审查产生了 41,673 篇引文，其中 38 篇是相关的，包括监管和资助机构为管理 COVID-19 大流行对试验的影响而制定的新指南。然而，对于试验和试验方案可能面临意外修改的所有情况，没有确定可推广的指南。经过 4 轮会议和调查后，CONSERVE 小组使用这些发现制定了共识报告指南。收到了来自 34 个国家/地区的 198 名专业人员的回复，其中 90% (n = 178) 表示他们理解概念定义，85.4% (n = 169) 表示他们理解并可以使用实施工具。来自调查受访者的反馈用于最终确定指南并确认指南的核心概念适用于试验社区并具有实用性。 CONSERVE 结合了一个实施工具和核对清单，这些清单是为试验报告和试验方案量身定制的，在情有可原的情况下，对预期的研究程序进行了重大修改。检查表包括 4 个部分，包括情有可原的情况、重要的修改、责任方和临时数据分析。

结论和相关性：CONSERVE 为 CONSORT 和 SPIRIT 提供了扩展，可以提高在 COVID-19 等情有可原的情况下报告对试验的重要修改的透明度、质量和完整性。

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