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FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议，或 生物制品许可申请 (BLA)。

FDA人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项 指导原则 其它

2022-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。 本指南不包括动物质量平衡研

FDA 指导文件：容器标签和纸箱标签设计的安全考虑，以尽量减少用药错误 指南 其它

2022-05-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品申办者、申请持有人和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。它提供了一套原则和建议，以确保产品容器标签

FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项 指导原则 其它

2022-05-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品

FDA：应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发 其它

2022-03-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在本指南中，我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言，本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议，以便根据联邦

FDA指导原则：pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA指导原则：pCR作为高风险早期乳腺癌新辅助治疗终点加速药物研发

FDA指导原则：COVID-19 行业公共卫生应急指南期间临床试验的统计考虑 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

FDA指南：COVID-19：评估用于治疗或预防的药物和生物制品的主方案 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

FDA在药物和生物制品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿

FDA扩展队列指南：首次人体试验中应用以加快肿瘤药物和生物制剂开发（草案） 其它

2018-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

扩张队列--在首次人体临床试验中使用，以加快肿瘤药物和生物制品的开发，为行业提供指导。

FDA指导原则：贝叶斯统计在医疗器械临床试验中的使用指南 指导原则 其它

2017-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了 FDA 当前在医疗器械临床试验中使用贝叶斯统计的想法。

FDA“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍 指导原则 其它

2024-03-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括

FDA“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则（草案）”介绍 指导原则 其它

2023-01-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA发布了“乳糜泻：开发无麸质饮食辅助治疗药物供企业用的指导原则（草案）”，我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对我国这类药物开发的临床研究及其监管有帮助。

FDA“药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案（第1次修订版）介绍 指导原则 其它

2022-07-06

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

FDA发布了药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案，详细介绍该指导原则的修订版内容，期待国内的药物研发人员对此予以重视，主动将新药对血压的影响列入药物临床风险研究。

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