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FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则 指南 其它

2024-03-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

FDA 行业指南：某些处方药的药品供应链安全法案下的验证系统 指南 其它

2023-12-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涵盖了法定验证系统的要求，包括对确定为可疑产品的检疫和调查，以及确定为不合法产品的检疫和处理。

FDA行业指南：撤销低脂酸奶和脱脂酸奶标准和修订酸奶标准的最终规定 指南 其它

2023-11-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在2021年6月11日的联邦公报(86 FR 31117)中，我们发布了一项名为“牛奶和奶油产品以及酸奶产品;撤销低脂酸奶和脱脂酸奶标准并修订酸奶标准的最终规则。

FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件 指南 其它

2023-11-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。

FDA指南：在磁共振（MR）环境中对医疗器械进行安全性测试和标记 指南 其它

2023-10-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了FDA关于评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像安全信息的推荐格式。

FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容 指南 其它

2023-09-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。

FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素 指南 其它

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。

FDA 指导文件：联合口服避孕药行业指南的临床药物相互作用研究 指南 其它

2023-06-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助研究性新药申请，以解决与 COC 暴露增加或减少相关的潜在风险。

FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量 指南 其它

2023-01-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的

FDA 行业指南：在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 其它

2022-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究 指南 其它

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为

FDA 指导文件：身份和强度声明——人用非处方药产品标签的内容和格式 指南 其它

2022-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“身份和强度声明——人类非处方药产品标签的内容和格式”的行业指南草案。本指南草案为人类非处方药产品标签

行业和 FDA 工作人员指南：体外诊断设备的更换试剂和仪器系列政策 指南 其它

2022-08-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

2003 年，FDA 发布了关于体外诊断 (IVD) 设备“替代试剂和仪器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在将先前根据性能特征与特定仪器一起使用时已获得批准

FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案） 指导原则 其它

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

FDA 行业指南：非治疗性环境中的可用疗法的癌症临床试验资格标准 指南 其它

2022-07-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。环境（即，当没有治愈的可能性或延长/接近正常的生存期时）

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