本指南的目的是为有兴趣在单一疾病的早期临床试验中研究多个版本的细胞或基因治疗产品的申办者提供建议。申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在
本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制
本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用
随着电子医疗设备越来越多地相互连接并与其他技术连接，这些连接系统安全有效地交换和使用已交换信息的能力变得越来越重要。提高医疗设备与其他医疗设备和其他技术安全有效地交换和使用信息的能力，为提高患者护理效
本指南的目的是为基因治疗 (GT) 产品开发中的非临床生物分布 (BD) 研究提供统一的建议。 本文件为非临床 BD 评估的总体设计提供了建议。 还提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床开发计划和临
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括有关在适当情况下纳入儿科患者（即儿童和青少年）的建议。 本
本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南，即：《标
本指南旨在帮助申请人为用于治疗高血压的药物开发心血管结果声明的标签。 除少数例外，目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息； 该标签不包括与这种血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信
本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议，以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补
FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
详细介绍FDA皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案，期待对中国皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究和监管有所帮助。
2022-12-05
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
本指南适用于血液采集、处理和储存系统的制造商。本指南中的建议不适用于用于制造富含血小板血浆或用于输血以外治疗目的的类似产品的设备。
2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答
指南
其它
该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
