临床诊疗指南查询工具
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FDA 指南：传染病的研制药物、生物制品和某些预防或治疗装置 指南 其它

2023-09-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助赞助者进行药物、生物制品、治疗装置和细胞处理装置的临床开发,以预防或治疗异体造血干细胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。

FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑 指南 其它

2023-09-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。

FDA 指导文件：动力粉碎术中使用的组织封闭系统的非临床性能评估 指南 其它

2023-05-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于妇科和一般用途的动力粉碎手术期间使用的组织封闭系统。这些建议旨在促进一致性并促进对妇科和普通腹腔镜动力粉碎遏制系统提交的有效审查。

FDA指导文件：设计和实施药物和生物制品外部对照试验的考虑因素 指南 其它

2023-02-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为考虑使用外部对照临床试验的申办者和研究者提供建议，以提供药品安全性和有效性的证据。

FDA 行业指南草案：在儿科临床试验中测量生长和评估青春期发育 其它

2022-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办者监测生长情况，并在适当的情况下，在招募患有罕见和常见疾病的儿科参与者的临床试验中监测青春期发育。本指南为测量和记录生长以及评估青春期发育以评估安全性的最合适方法提供了建议。

FDA指导文件：急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品 指南 其它

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。

FDA 行业指南草案：寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑 指南 其它

2022-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 USC 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些评估

FDA 指导文件：非青霉素 β-内酰胺类药物的预防交叉污染的 CGMP 框架 指导原则 其它

2022-06-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了在防止药物与含有β-内酰胺环的化合物交叉污染方面很重要的方法、设施设计元素和控制措施。本指南还提供了有关非青霉素β-内酰胺类抗菌药物和非抗菌β-内酰胺类化合物

FDA行业指南：寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑（草案） 指导原则 其它

2022-06-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些

FDA 行业指南草案：在非临床毒理学研究中使用全玻片成像的问答 指南 其它

2022-04-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者和非临床实验室提供有关在组织病理学评估和/或病理学同行评审期间使用和管理使用非人类样本进行符合良好实验室规范 (GLP) 的非临床毒理学研究的整个载玻片图像的信息。

FDA 指导文件：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2022-03-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议。

FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 （草案） 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本

FDA工业指南：抗体-药物偶联物（ADC）的临床药理学注意事项（草案） 指导原则 其它

2022-03-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考

FDA工业指南：癌症临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法 指导原则 其它

2022-03-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实

FDA指导原则：药物和生物制剂的适应性设计临床试验工业指南 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制

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