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FDA工业指南：开发用于治疗的高血压的固定剂量复方药物产品 指导原则 其它

2020-03-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“高血压：开发用于治疗的固定组合药物产品”的行业最终指南。 本指南的目的是协助申办者进行用于治疗高血压的固定组合药物产品的临床

肌萎缩性侧索硬化症：开发治疗药物的行业指南（FDA指南） 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肌萎缩性侧索硬化症：开发治疗药物的行业指南

FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍 其它 其它

2024-07-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。

FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品 指南 其它

2023-11-24

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍 指导原则 其它

2022-04-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

详细介绍FDA参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助。

FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍 指导原则 其它

2022-02-08

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文主要详细介绍FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案)及FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。

FDA 指南：人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息 指南 其它

2024-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助人用处方药和生物制品申请人按照人用处方药和生物制品标签内容和格式规定确定药物相互作用（DI）信息在标签中的适当位置和内容。

2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项 指南 其它

2024-09-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。

2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病 指南 其它

2024-08-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。

2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项 指南 其它

2024-07-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。

2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容 指南 其它

2024-07-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。

FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告 指南 其它

2024-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。

FDA指南：开发靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体产品，获得紧急使用授权 指南 其它

2023-12-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就开发用于预防或治疗COVID-2的靶向SARS-CoV-19的单克隆抗体产品向申办者提供建议，包括应对新出现的变异株的影响。

FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统 指南 其它

2023-12-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。

FDA 指南：抗菌药敏感性测试(AST)系统设备-设备标签中的更新断点 指南 其它

2023-09-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。

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