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FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签 指南 其它

2023-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案。

FDA 指南：内源性库欣综合征的开发治疗药物 指南 其它

2023-09-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申办者提供有关用于治疗患有内源性库欣综合征的成人的药物临床试验设计的建议。

FDA 指南：偏头痛的开发用于预防性治疗的药物 指南 其它

2023-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐述了美国食品药品监督管理局 (FDA) 目前对整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持偏头痛预防性治疗药物的批准。

FDA指南：药物、生物制品和器械的分散式临床试验 指南 其它

2023-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 （DCT） 的建议。

FDA 指导文件：急性辐射综合症的开发预防和治疗药物 指南 其它

2023-04-19

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案的目的是提供信息和建议，以协助赞助商和其他相关方开发药物，以预防或治疗因意外或蓄意事件引起的电离辐射暴露引起的急性辐射综合征 (ARS)。

FDA 指南：M13A 速释固体口服剂型的生物等效性 指南 其它

2023-01-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型，例如片剂，用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。

FDA 指南：M10 生物分析方法验证和研究样本分析 指南 其它

2022-11-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议。

FDA 行业指南：神经退行性疾病的人类基因治疗 指南 其它

2022-10-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病的人类基因治疗 (GT) 产品的赞助商提供了建议。神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征是中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能进行性退化。

FDA 指导文件：通用片剂和胶囊的大小、形状和其他物理特性 指南 其它

2022-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

片剂和胶囊被广泛制造和开处方，并且可以提供优于其他剂型的许多优点，包括易于储存、便携、易于给药和给药的准确性。

FDA行业指南：溃疡性结肠炎的治疗药物开发（草案） 指导原则 其它

2022-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订 指导原则 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

FDA以患者为中心的药物开发：确定对患者重要的方法 指导原则 其它

2022-03-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 2）是 FDA 正在制定的四份以患者为中心的药物开发（PFDD）指导文件系列中的第二份，以逐步描述利益相关者（患者、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集 提交患者和护理人员的患者

FDA关于 COVID-19 相关卫生通道的公共卫生应急政策 指导原则 其它

2022-03-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 在保护美国免受新发传染病（包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行）等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。 由于对人类安全的重

FDA开发用于工业治疗阿尔茨海默病药物指南（草案） 指导原则 其它

2021-11-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者进行药物的临床开发，用于治疗发生在明显痴呆（本指南中统称为早期 AD）之前的散发性阿尔茨海默病 (AD) 阶段。认识到晚期早期 AD 患者和处于痴呆早期阶段的 AD 患者可能没

FDA指导原则：骨关节炎的药物开发的结构终点 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

他的指导目的是帮助正在开发药物、器械或 20 种生物制品（医疗产品）的申办者治疗骨关节炎 (OA) 的潜在病理生理和结构进展。2 21

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