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2024 FDA指南：面向制造商的自愿故障摘要报告 （VMSR） 计划 指南 其它

2024-08-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在解释（而非改变）VMSR 计划的条件。

2024 FDA指南：电子产品用户手册的可接受介质 指南 其它

2024-08-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局发布该指南，允许制造商以纸质或电子形式提供电子产品随附的用户手册。

2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞 指南 其它

2024-07-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。

2024 FDA指南：新药以电子格式提供场外交易专著提交 指南 其它

2024-07-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过描述《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的电子非处方药（OTC）专论提交要求，并就如何以电子格式向FDA发送此类OTC专论提交提供建议和其他信息。

2024 FDA指南：血压和脉搏捐献者资格要求 - 合规政策 指南 其它

2024-07-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南涉及确定献血者资格的监管要求，这些要求适用于收集血液和血液成分用于输血或进一步制造用途（包括源血浆）的机构。

2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

2024-07-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。

2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法 指南 其它

2024-06-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。

2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值 指南 其它

2024-04-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。

FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件 指南 其它

2024-04-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。

2024 FDA行业指南：Q2（R2） 分析程序的验证 指南 其它

2024-03-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。

FDA 指南：罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素 指南 其它

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论，帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档 指南 其它

2023-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。

FDA 指南：采用生理闭环控制技术的医疗设备的技术考虑 指南 其它

2023-09-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于应用生理闭环控制技术的设备设计和测试。

FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点 指南 其它

2023-09-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。

FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签 指南 其它

2023-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。

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