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FDA行业指南：研究性 COVID-19 恢复期血浆 指南 其它

2023-10-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019冠状病毒病（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA致力于提供及时的指导，以支持应对新出现的威胁。

FDA指南：内源性库欣综合征：开发治疗药物 指南 其它

2023-08-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA）宣布发布一份名为“内源性库欣综合征：开发治疗药物”的行业指南草案。

FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估 指南 其它

2023-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。

FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理（2023） 指南 其它

2023-05-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。

FDA 行业指南草案：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指南 其它

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言，组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，组

FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量 指南 其它

2022-09-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。

FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑 指南 其它

2022-09-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外

FDA 指导文件：Q2(R2) 分析程序的验证 指南 其它

2022-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术

FDA一次性制造材料的变化：行业问答指南 指导原则 其它

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更，申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351(a) 或 3

FDA根据药品供应链安全法确定贸易伙伴（草案） 指导原则 其它

2022-07-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）发布本指南是为了帮助行业以及州和地方政府了解如何根据药品供应链安全法 (DSCSA) 对药品供应链中的实体进行分类。本指南修订了该机构关于根据《药品供应链安全法

FDA进口处方药最终规则问答； 小型实体合规指南 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助小型实体更好地理解最终规则“处方药进口”，该规则于 2020 年 10 月 1 日发布 (85 FR 62094)。 卫生与公众服务部部长发布了最终规则，以实施《

FDA 指导文件：取消突破性治疗指定的注意事项 指导原则 其它

2022-06-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解释了在评估药物开发计划期间，FDA 如何考虑是否撤销突破性治疗指定 (BTD)。

FDA 指导文件：减轻药物短缺可能性的风险管理计划 指南 其它

2022-05-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的危

FDA 指导文件：慢性乙型肝炎病毒感染开发治疗药物 指南 其它

2022-04-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是帮助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（ND

FDA行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物 指导原则 其它

2022-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南的目的是协助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（N

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