共查询到80条结果
《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容
指导原则
其它
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求
其它
其它
2022-12-05
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
2018 专家共识：超说明书抗精神病药转换为匹莫范色林治疗帕金森精神病指导
其它
2018-12-23
帕金森精神病患者经常接受非典型抗精神病药物治疗，尤其是喹硫平和氯氮平。但是药物相关副作用，缺乏足够的疗效都能促使其转换为匹莫范色林治疗。本文主要针对超说明书抗精神病药转换为匹莫范色林治疗帕金森精神病提供指导。
FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求
政策
其它
2022-11-08
FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。
关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2022-08-30
为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。征求
