共查询到439条结果
关于药品注册申请实施电子申报反馈意见表
政策
其它
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
基于风险的药品上市后变更现场检查要点
解读
其它
2022-09-07
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m
药品上市后变更管理办法（试行）（2021年）
其它
2021-01-12
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
其它
2020-11-26
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》
文档
其它
2024-05-10
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
抗凝药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识系列]
共识
其它
2023-12-05
根据专家组制定的循证评价方法，针对抗凝药物超药品说明书治疗总结出12条共识意见，涉及超适应症用药和超人群用药，以期为临床用药提供参考。
国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见
政策
其它
2023-11-06
为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》。
山东省超药品说明书用药专家共识（2022版）系列——儿科超药品说明书用药专家共识
共识
其它
2022-11-15
《山东省超药品说明书用药专家共识》（2022版）按专业模块分类、系统分级，提供了具体药物的OLDU信息和详实的循证证据，并给出推荐意见，为临床用药提供重要参考。
