2020-08-20
随着微创技术的推广和普及，单纯性肾囊肿主要以微创治疗为主。包括超声引导下囊肿穿刺引流硬化术、经腹腔或经腹膜后腔单孔或多孔腹腔镜肾囊肿去顶减压术及近年开展的输尿管软镜内切开引流术、经皮肾镜肾囊肿去顶减压
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明
政策
其它
2023-07-10
我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》工作程序进行了修订，现面向社会征求意见。
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
2022-11-20
KEYNOTE-799进行了免疫联合同步放化疗的尝试，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治疗。
2021-12-20
由中国医促会泌尿健康促进分会、中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会发起,联合国内多家省级三级甲等医院泌尿外科专家共同制定了2020版《单纯性肾囊肿手术治疗的安全共识》。
2021-01-25
膀胱癌是目前我国泌尿系统最为常见的恶性肿瘤之一，且发病率呈现逐年快速升高的发展趋势，男性患者更为常见，男女发病率相差约３倍。根据肿瘤瘤体在膀胱壁的浸润深度差异，膀胱癌还有肌层浸润性膀胱癌（ＭＩＢＣ）以
本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则
指南
其它
该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
其它
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
