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新辅助/辅助帕博利珠单抗联合化疗在局部进展期胃或胃食管结合部腺癌中的疗效及安全性：KEYNOTE-585研究的期中分析解读
解读
其它
2024-04-12
在未经治疗的局部进展期GC/GEJC患者中，新辅助/辅助帕博利珠单抗联合化疗可显著提高pCR率，但未能显著转化为EFS/OS生存获益。
药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）
政策
其它
2023-07-10
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
指南
其它
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA行业指南：IND 安全报告的电子提交技术一致性指南
指导原则
其它
本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
指南
其它
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）
指导原则
其它
2020-10-21
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。
风湿免疫疾病( 系统性红斑狼疮) 超药品说明书用药专家共识
其它
2014-09-25
本文总结了国内临床常用的治疗SLE 药物的药品说明书外用法，其中泼尼松龙片及国外指南提到的贝利单抗均尚未在国内上市，故未纳入本文的讨论中。
2019 ESPA临床实践声明：儿科择期手术安全程序性镇静和镇痛
其它
2019年2月，欧洲儿科麻醉学会(ESPA)发布了儿科择期手术安全程序性镇静和镇痛声明，文章主要针对儿童择期手术患者程序性镇静和镇痛的安全管理的相关原则提供共识声明。
国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）
政策
其它
2022-09-30
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
