2022-11-14
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原
2022-10-25
为满足全球范围对传染病抗体类标准物质的需求，WHO近期颁布了《WHO抗体检测用二级标准品制备手册》，用于指导地区及国家二级标准物质的研制。手册明确了对抗体类标准物质的技术要求，并在比对不同级别标准物质
2022-08-30
目前国内抗体偶联药物（ADC）用于晚期尿路上皮癌的治疗尚未广泛开展，对于其合理应用和不良反应管理方面的经验欠缺。有效地使用ADC药物对保障、提高ADC药物疗效及患者生活质量方面意义重大，本共识将从条件
2022-03-15
抗体介导的排斥反应（AMR）是影响移植肾长期存活的关键因素，供者特异性抗体（DSA）是AMR的病因，而产生DSA的主要原因是供受者之间人类白细胞抗原（HLA）的错配。因此HLA分型和抗体的检测是目前肾
2021-01-14
抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）是一类通过连接头将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂，使单克隆抗体作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标
2022-07-01
2022 年 5 月 21 日，世卫组织报告了新出现的全球猴痘病毒感染疫情，有记录表明在非流行国家与有症状病例接触的人之间存在社区传播。
2022-07-14
本临时指南供检测寨卡病毒和登革热病毒感染的实验室工作人员以及提供临床管理或监测的临床从业人员和公共卫生专业人员使用。
目前，外科手术仍是治疗HCC 的最有效手段，HBV-HCC 患者接受有效、规范的抗病毒治疗可降低HCC 患者死亡风险、改善远期预后。因此，制订HBV-HCC 围手术期抗病毒治疗规范极有必要。
2017-01-30
随着HIV感染基础及临床研究的进展，尤其是1996年开始的联合抗反转录病毒治疗(antiretroviral therapy, ART)广泛应用以来，HIV感染逐渐成为可防可治的慢性疾病。21世纪以来，全球HIV的感染率和艾滋病的病死率均逐步下降。我国HIV的防控亦取得了巨大的成就，截至2016年6月30日，我国累计治疗HIV感染者/艾滋病患者约52万例，正在治疗的患者约42万例。
红细胞意外抗体筛查与鉴定抗原谱构成中国专家共识
共识
其它
2024-04-20
本共识旨在推动建立抗体筛查与鉴定谱细胞抗原构成行业标准细则，为谱细胞选择和质量评判提供参考依据，促进行业不断提高抗体筛查与鉴定谱细胞的质量。
抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2023-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
