FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
指南
其它
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
2020-07-02
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
2023-07-20
本共识旨在为临床生物样本保藏活动提供生物安全防护实践指引，降低生物安全风险，确保样本保藏活动的安全顺利开展。
2021-08-24
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议
本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
2021-06-21
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
2020年3月，英国皮肤科医师协会(BAD)更新发布了银屑病生物治疗指南，本文的主要目的是针对应用以TNF为靶点的生物制剂（阿达木单抗，依那西普，聚乙二醇结合赛妥珠单抗，英夫利昔单抗），以IL12/2
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
2017年5月，英国皮肤科医师协会(BAD)发布了银屑病生物治疗指南，主要目的是为银屑病应用生物治疗（阿达木单抗，依那西普，英夫利昔单抗，ixekizumab，苏金单抗和尤特克单抗）成人及儿童银屑病提供循证建议。
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。
牙膏中微生物检验方法总则
政策
其它
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，本文为《牙膏中微生物检验方法总则》。
