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2018 AAOS/NIH U-13会议共识建议：优化骨科手术中生物制剂的应用 其它

2018-10-08

美国骨科医师学会(AAOS,American Academy of Orthopaedic Surgeons)

临床应用生物治疗治疗骨科并发症大大超过了使用证据，本文主要针对优化骨科手术中生物制剂的应用提出指导意见。

FDA指导原则：批准非小细胞肺癌药物和生物制剂的临床试验终点 指导原则 其它

2018-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议，以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补

主方案：有效临床设计策略以拓展肿瘤药物和生物制品的开发（草案） 其它

2018-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:

2018 SOGC临床实践指南：产科超声检查的生物效应与安全性（No. 359） 其它

2018-05-01

加拿大妇产科医生协会(SOGC,Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada)

2018年5月，加拿大妇产科医生协会(SOGC)发布了产科超声检查的生物效应与安全性指南，用以替代2005年发布的第160号文件。文章回顾了产科超声检查的相关生物效应并概述了超声检查相关的安全性，共提出了8条推荐意见。

WFSBP 精神分裂症的生物学治疗指南（初级医疗精简版） 其它

2017-02-09

世界生物精神病学会联合会(WFSBP,World Federation of Societies of Biological Psychiatry)

精神分裂症是一种严重的精神障碍，许多患者在基层医院接受治疗，本文的主要目的是为基层医疗机构治疗精神分裂症提供相关循证建议。本文主要内容是对世界生物精神病学会联合会(WFSBP)精神分裂治疗指南Ⅰ-Ⅲ部分的精简概要。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南【中文版】 指南 其它

2015-09-27

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南【英文版】 指南 其它

2015-09-25

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南。

血液病分子生物学诊断技术中国专家共识(2013年版) 其它

2013-07-01

中华医学会血液学分会实验诊断血液学学组

2024 FDA指南：将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践 指南 其它

2024-09-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

作为 FDA 真实世界证据 （RWE） 计划的一部分，该指南草案旨在支持随机对照药物试验的进行，采用简化的方案和程序，专注于基本数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。

2024 欧洲实用指南：生物标志物在神经精神疾病药物临床开发中的作用 指南 其它

2024-09-04

暂无更新

我们的目标是提高这些具有高未满足医疗需求的复杂和异质性脑部疾病的精准度和成功机会。

2024 ESOT共识声明：无创生物标志物在心肺移植排斥反应监测中的应用 共识 其它

2024-07-04

欧洲器官移植学会(ESOT,European Society for Organ Transplantation)

本文主要回顾了现有文献，并提供了一系列建议，以指导无创生物标志物在心肺移植排斥反应监测中的应用。

2024 FDA指南：用于递送药物和生物制品的设备的基本药物递送输出 指南 其它

2024-06-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南包括对在调查、营销和上市后变更申请中提交的信息和数据的建议。

双着丝粒染色体半自动化分析估算辐射生物剂量专家共识 共识 其它

2024-04-26

暂无更新

为进一步制定相关国家及行业标准提供技术支撑。

FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则 指南 其它

2024-03-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

2024 AHA科学咨询：推进先天性心脏病的可穿戴生物传感器 其它 其它

2024-03-13

美国心脏协会(AHA,American Heart Association)

本科学咨询回顾了可穿戴设备在先天性心脏病患者中的使用、如何为临床医生和患者改进这些技术，以及伦理和监管考虑因素。

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