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中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）
指南
其它
2021-12-01
生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。随着我国批准用于银屑病治疗的生物制剂逐渐增多，特别是基于我国人群结核病和乙型肝炎患病率较高等现实情况
生物制品变更审查指南（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-13
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
心力衰竭生物标志物中国专家共识
其它
2020-02-20
心力衰竭（以下简称"心衰"）的发病率正在随着人口老龄化不断增加，对其早期诊断和优化治疗非常重要。心衰生物标志物可以辅助心衰的预测、早期诊断、预后评估和指导治疗，对心衰的防治非常重要。钠尿肽是发现最早和
临床微生物检验诊断报告模式专家共识
其它
临床微生物形态学检验对感染性疾病的早期诊断具有重要临床意义，可以在第一时间通过细胞学特点、微生物形态学特征等对可能感染的病原体进行诊断，实现早期诊断、早期治疗的目的，对提高患者的生存率有重要意义传统的微生物形态学检验报告仅对显微镜下微生物形态进行简单描述，在形态学描述之下蕴藏的丰富的病原学诊断性内涵无法得到充分体现，导致临床医生难以充分理解。不同医疗单位采用的报告模式不尽相同，当患者在不同医疗单位
FDA的“评估简化新药申请的仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案”介绍
解读
其它
2023-07-07
中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国仿制TDS刺激性和致敏性人体内研究与监管有所裨益。
中国生物类似药临床应用循证管理指南（2024）
指南
其它
2024-07-12
10条推荐意见涵盖了未获批适应证的外推应用、用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整以及临床用药管理等方面，旨在为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导，促进其广泛、合理地用于临床治疗。
