倍他司汀注射制剂说明书修改要求
其它
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2023-06-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠
2022-08-08
近年来PARP抑制剂已广泛应用于临床，为规范此类药物的临床应用，2020年中华医学会妇科肿瘤学分会制定了《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》（以下简称“原指南”），随着临床研究
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2020-10-08
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
2020-05-02
质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPIs）作用于H+-K+-ATP 酶，能抑制基础的以及各种原因刺激导致的胃酸分泌。目
2020-02-29
质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs，又称胃H+/K+-ATP酶抑制剂）能够特异性和非竞争性地作用于H+/K+-ATP酶，阻断各种原因所致壁细胞泌酸的共同及最终环节，具有强力抑酸作用，是迄今抑酸作用最强的药物。临床广泛应用于胃、十二指肠溃疡以及胃-食管反流病、上消化道出血和卓-艾综合征（又称胃泌素瘤）等各种酸相关疾病的治疗及预防应激所致的胃黏膜损伤。但其在儿童中的应
