临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到268条结果
医疗器械产品注册项目立卷审查要求 政策 其它

2022-08-31

国家药品监督管理局（NMPA）

国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》进行了全面修订。

FDA产品质量评估的收益风险考虑 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-21

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。

体外同步复律产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-06-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》。

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-06-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》。

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-05-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》。

人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用 其它 其它

2015-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。

气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版） 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）》。

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 政策 其它

2022-08-31

国家药品监督管理局（NMPA）

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求》等文件进行了全面修订。

WS/T 789—2021《血液产品标签与标识代码标准》 标准 其它

2021-11-18

中华人民共和国国家卫生健康委员会

血液产品标签与标识代码标准

无源医疗器械产品原材料变化评价指南 指南 其它

2020-05-19

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》。

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

可免登记的产品目录（2019年版） 政策 其它

2019-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文主要内容为《可免登记的产品目录（2019年版）》。

FDA：在产品制造和患者随访期间采用可复制逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的测试 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR（参考文献 1）。 我们，FDA，正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商

医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版） 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

共268条页码: 4/18页15条/页