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中医脉诊设备产品注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》。

无创血糖监测产品注册审查指导原则 指导原则 其它

 为规范无创血糖监测产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《无创血糖监测产品注册审查指导原则》,现予发布。

窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《窝沟封闭剂产品注册审查指导原则》。

医用防护服产品注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用防护服产品注册审查指导原则》。

电针治疗仪产品注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电针治疗仪产品注册审查指导原则》。

医疗器械产品技术要求编写指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》。

热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则》。

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》。

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》。

《2019年欧洲肝脏重症监护组专家共识:肝硬化患者围手术期止血管理》摘译 其它

2019-10-08

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欧盟地区约有2900 万慢性肝病患者。最近,一项前瞻性队列研究数据显示,在全世界每年接受择期手术的患者中,肝硬化的患病率为0.8% ,相当于每年约2500 万肝硬化患者接受择期手术。总体而言,肝硬化增加了47% 术后并发症风险和2.5 倍院内病死率。基于传统止血试验的异常结果,传统观点认为围手术期慢性肝病患者存在严重的出血风险;然而,近期的证据挑战了这一观点,作为促止血途径和抗止血途径共同变化的结

2924 FDA指南:组合产品的应用用户费用 指南 其它

该指南解释说,提交单一申请的组合产品应评估与该特定类型申请相关的适用用户费用。

FDA 指南:局部眼科药物产品的质量考虑 指南 其它

本指南讨论眼科药物产品的某些质量考虑(即:,溶液,悬浮液,乳剂,凝胶,药膏和乳霜),用于眼内和周围的局部注射。

移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 指导原则 其它

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》,现予发布。

国际输血学会人体医疗产品可追溯性指南 指南 其它

本指南应作为评估当前系统和制定计划以确保系统变更保持可追溯性的基础。

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