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一次性使用输氧面罩产品、雾化面罩产品、呼吸面罩注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》、《雾化面罩产品注册审查指导原则》、《呼吸面罩注册审查指导原则》，现予发布。
FDA：合格传染病产品指定问答
指导原则
其它
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
评估颅内出血患者止血剂临床试验的推荐主要结局：共识声明
共识
其它
2021-09-01
重要性：对于急性自发性或外伤性颅内出血患者，早期止血被认为是减少持续出血的关键。然而，由于缺乏标准化的临床试验结果衡量标准，评估止血疗法的研究受到了阻碍。
FDA 行业指南：《药品供应链安全法》行业指南下可疑产品和非法产品的验证义务定义
指南
其它
药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C
