共查询到232条结果
2023 中国专家共识：无氟心脏电生理实验室的建设及相关技术（英文）
共识
其它
2023-08-12
近年来，无氟导管消融技术在大多数心律失常疾病中得到了很好的应用。本文主要介绍了无氟心脏电生理实验室的建设及相关技术。
2020 HRS/ACC/AHA指南：COVID-19流行期间心脏电生理学检查
其它
2020-03-31
COVID-19已经成为一种全球范围内的流行病，本文主要描述了COVID-19对心律失常的影像以及依据急性程度和患者共病情况的分类方法。提供了有创和无创电心理检查的管理。
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
其它
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
政策
其它
2024-06-13
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划
政策
其它
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考
解读
其它
2023-04-10
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2
政策
其它
2022-04-28
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位，本文为附件2。
