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人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识（2023）
共识
其它
2023-05-16
本文对各种测试方法及其应用进行了具体介绍，同时也对相关的测试数据抽样加以阐述，有助于业内形成统一认识，促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定
政策
其它
2022-12-29
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
政策
其它
2022-08-11
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料。
ICU患者医疗器械相关压力性损伤预防的证据总结
其它
其它
2022-05-01
建议运用证据时结合临床实际情况，分析运用证据过程中的促进因素和障碍因素，制订适合临床转化的变革策略，并运用于日常临床工作中，以提高护理工作质量。
FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计
指导原则
其它
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
