共查询到232条结果
医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）
政策
其它
2022-12-29
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。
FDA：医疗器械De Novo 分类请求的验收审查
指导原则
其它
美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。
医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）
政策
其它
2019-08-08
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理，国家食品药品监督管理总局组织制
2015 EHRA立场文件：接受心脏电生理手术患者的抗血栓治疗
其它
2015年8月，欧洲心律学会(EHRA)发布了关于接受心脏电生理手术患者的抗血栓治疗的意见书，文章包含了不同消融手术，植入或更换心脏植入电子装置期间的抗栓治疗以及介入治疗期间出血并发症的管理。
人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识 (2023)
共识
其它
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化 且亟待创新。 以促进行业发展、 支撑监管、 提升人工智能医疗器械
