第一类医疗器械备案操作规范
政策
其它
2022-08-11
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理
医疗器械临床试验质量管理规范2022
政策
其它
2022-03-24
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》。
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则
政策
其它
2023-05-24
国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。
2021-12-16
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
2021-07-27
心律失常是导致死亡和残疾的一个主要原因。大量的实验性细胞和动物模型已经被开发出来以研究心律失常疾病。这些模型提供了对潜在心律失常机制的重要见解和对其治疗管理的转化选择。这份来自ESC心脏细胞电生理工作
2024 FDA指南：医疗器械实验室开发的测试
指南
其它
该最终规则修订了 FDA 法规，明确规定体外诊断产品 （IVD） 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的设备，包括 IVD 的制造商是实验室。
2024-01-04
《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》（见附件）在人工智能医疗器械创新合作平台正式发布。该方法由中国信通院牵头组织，国内多家医疗器械相关单位共同参与编制完成。
FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板
指南
其它
本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行
2023-01-19
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。
