共查询到232条结果
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-04
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件）
2021 IHRS 共识声明：关于 COVID-19大流行期间心脏电生理学实践
共识
其它
2021-07-28
随着SARS-CoV-2引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）的全球流行率在过去一年半的时间里成倍增长，医疗保健系统已经被前所未有的挑战所淹没了。有心血管危险因素和已患心脏疾病的患者在受到CO
医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）
政策
其它
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
政策
其它
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目1
政策
其它
2022-04-25
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位，本文为附件1。
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
政策
其它
2022-02-17
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
2024 EHRA/EACVI临床共识声明：术前和术后心脏电生理学成像（CT和MRI）
共识
其它
本文总结了目前CT和MR在促进电生理手术方面的知识以及CT和MR在诊断相关手术相关并发症方面的作用。
