2023-11-01
临床实践指南是系统性制定的、旨在优化患者治疗的陈述。然而，指南建议的无缝隙实施要求医务人员不仅要了解这些建议并支持其内容，还要认识到这些建议适用的每一种情况。为了避免错过应该应用建议的情况，可以通过一
FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
指南
其它
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。
卵巢肿瘤ADNEX MR评分系统的应用解读及研究进展
解读
其它
2023-06-20
本文将讲述ADNEX MR评分系统的扫描技术、评分规则及临床相应处理方法，综述其应用现状及相关研究进展，以便临床工作者更好地了解并运用。
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2023-05-15
本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。
动物模型临床前试验是早期药物开发的关键步骤。因此，国际肾脏病学会举行了一次共识会议，将全球肾脏界的专家联系起来，以便为开发治疗肾脏疾病的新药的转化动物研究的最佳管理提供指导，会议题为“TR
2023-02-15
为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021年6月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风
2023-02-14
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
2023-02-06
本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。
2023-02-03
对临终者的良好照顾被定义为能够在你选择的地方死去，没有痛苦，有尊严地得到照顾，并得到尽可能最好的照顾。这一定义为2013年临终关怀“10/40模式”的发展奠定了基础。
2023-01-30
2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行
