2020-09-24
为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2020-09-11
为鼓励和引导企业在药物研发中合理制定研发策略，提高效率，规避风险，适时规范地开展药物相互作用研究，我中心组织起草了《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和
2019-11-20
为了顺利推进异种胰岛移植的临床研究，根据相关法律和规范，中华医学会器官移植学分会异种移植学组从总则、异种胰岛移植临床研究项目的申请与审批，对供体的要求、伦理要求，临床研究的技术和相关设备标准、生物安全性标准、项目的实施、项目管理等方面，制定了异种胰岛移植临床研究专家共识（2019 专家建议版）。
2019-10-04
临床预测模型结合了多个预测因子来估计特定条件的存在（诊断模型）或未来发生特定事件（预后模型）的风险。 PROBAST（预测模型偏倚风险评估工具）是一种评估偏倚风险 (ROB) 以及诊断和预后预测模型研
2017-11-16
在 GRADE 方法中，随机试验最初是高质量证据，而观察性研究最初是低质量证据，但如果大多数相关证据来自存在高偏倚风险的研究，则两者都可能被降级。随机试验的已知局限性包括未能隐藏分配、未能盲法、失访以
细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-11-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-09-25
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-08-01
本指南解读围绕GRASS指南中动作模拟的相关专业术语、运动想象和动作观察的内容细节进行系统梳理与解读，从而有助于提高运动想象和动作观察的文献报告质量以及相关研究领域的规范化发展与创新。
生物钟在口腔医学研究中合理应用专家共识
共识
其它
2024-07-31
该共识在总结生物钟的作用特点以及分析目前生物钟在口腔医学研究中不足的基础上，组织相关专家归纳推荐了生物钟在口腔医学研究中合理实施的10条原则，为生物钟在口腔医学研究中的合理应用提供参考。
2024 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和做法
指南
其它
该指南草案旨在涵盖以下内容：需要提供的记录和信息的类型，FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
