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基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-12-03
为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计
指导原则
其它
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
其它
2021-06-25
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
其它
2021-02-24
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
2021 EULAR建议：风湿和肌肉骨骼疾病的超声研究报告
其它
2021年1月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)发布了风湿和肌肉骨骼疾病的超声研究报告建议。EULAR工作组制定了一份检查表，最终形成23的项目清单，包括术语表。
多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）
其它
2020-12-01
为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。
