共查询到500条结果
溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-02-13
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南
指南
其它
2023-01-17
本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学（pharmacoki
儿童热性惊厥与频繁夜间遗尿症的相关性研究
共识
其它
2023-01-10
的 探讨儿童热性惊厥与频繁夜间遗尿症的关系,为遗尿症的危险因素提供研究依据,并分析在儿童不同年龄及性别中二者相关性的变化。方法 用分层整群随机抽样的方法于2014年6月—2015年6月在上
血管钙化研究进展和临床实践的共识与争议
共识
其它
2022-12-13
本专家共识由国内从事血管钙化研究的临床医生和基础研究专家集体撰写，旨在从流行病学、发病机制以及防治方面系统阐述血管钙化的最新研究进展、治疗共识与争议，从而为此领域的深入研究提供理论依据和临床启示。
FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量
指南
其它
儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。
FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
指南
其它
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
