凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2021-12-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则》。
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。
急诊科(ED)儿童和青少年的情绪激动对患者、家人和工作人员来说可能是危险和痛苦的。我们提出了急诊科儿科患者躁动管理的共识指南，包括非药物方法和立即和按需药物的使用。
2021-03-19
2021年3月，欧洲自主神经联合会(EFAS)联合美国自主神经科学学会(AAS)、欧洲神经病学学会(EAN)共同发布了在可能导致短暂意识丧失情况下进行倾斜试验和其他激发性心血管自主神经测试的共识建议。
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。
2021-11-18
目标：本文提供了最新的 GRADE 指南，介绍系统评价和卫生技术评估的作者以及指南制定者如何评估针对测试准确性 (TA) 的证据体的结果和证据确定性（也称为证据质量或估计可信度）。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
美国病理学家学会(CAP)为考虑接受免疫检查点抑制剂治疗的患者制定了错配修复(MMR)和微卫星不稳定性(MSI)测试指南。ASCO有一套政策和程序，用于认可由其他专业组织开发的临床实践指南。
2022-11-16
在 Cochrane 和其他评价以及世界卫生组织和其他指南中使用 GRADE 有助于改进 GRADE 方法，以评估来自 TA 研究的证据体的确定性。
