在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FD
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/
2021-09-02
简介：基于模拟的研究 (SBR) 正在迅速扩展，但报告质量需要改进。为了让读者批判性地评估一项研究，需要清楚地报告研究的要素。我们的目标是通过扩展报告试验综合标准 (CONSORT) 和加强流行病学观
2021-07-25
基层医疗机构是诊治骨质疏松症的前沿阵地，为了解决基层医疗机构在骨质疏松症防治过程中面临的诊断、治疗和管理问题，中国健康促进基金会基层医疗机构骨质疏松症诊断与治疗专家共识委员会组织专家编写了《基层医疗机
2021-07-20
该共识认为,骨质疏松症是一种以骨量低,骨组织微结构损坏,导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病,可分为原发性和继发性两类。
2020-11-26
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
2020年9月，国际衰弱和肌肉减少症研究会议(ICFSR)发布了基层医疗中衰弱患者的筛查和管理共识指南。衰弱是老年人群中一种未被充分认识且常见综合征，本文主要针对基层医疗中对衰弱患者的筛查和管理策略提
2020-08-07
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（见附件），现
2019-08-10
为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享；规范和加强POCT在基层医疗卫生机构的开展应用；促进POCT在基层医疗卫生机构内合理配置和安全有效，使得基层检验不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展，保障基层医疗卫生事业的健
2019-08-01
为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，完善医疗器械抽检工作的程序与要求，国家药监局组织对现行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）进行了修订，形成《医疗器械质量抽查检验
