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2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 政策 其它

根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》,2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见文件。

重复使用医疗器械包装技术专家共识 共识 其它

该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节,具有较强的实用性和科学性,有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术,提高无菌物品质量,保证医疗质量和患者生命安全。

医疗器械变更注册项目立卷审查要求 政策 其它

国家药品监督管理局组织对《医疗器械变更注册项目立卷审查要求》现行的文件进行了全面修订。

医疗器械产品注册项目立卷审查要求 政策 其它

国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》进行了全面修订。

医疗器械延续注册项目立卷审查要求 政策 其它

国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械延续注册项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。

奥斯卡临床医疗指南:经颅多普勒 (CG035) 指南 其它

2022-07-26

奥斯卡 Oscar

TCD是一种非侵入性的技术,可用于评估脑部血流。一个超声探头放在头部,声波检测血流。TCD可以在涉及供应大脑的血管的手术中使用,以确保血流在手术中不被中断。

2022 麦哲伦临床医疗指南:基因检测-皮肤病 指南 其它

2022 麦哲伦临床医疗指南:基因检测-皮肤病

2022 麦哲伦临床医疗指南:基因检测-心脏病 指南 其它

2022 麦哲伦临床医疗指南:基因检测-心脏病

奥斯卡临床医疗指南:过敏免疫疗法 (CG059) 指南 其它

2022-06-23

奥斯卡 Oscar

过敏通常是免疫系统对特定物质的高度敏感反应引起的夸张反应。这些过敏反应可能是对各种抗原的反应,包括昆虫叮咬/叮咬或季节性花粉。症状包括流鼻涕或充血,眼睛流泪或发痒,哮喘症状,皮疹,严重情况下,过敏反应

创新医疗器械临床研究方法学框架解读 解读 其它

创新医疗器械的上市审批和临床应用,需基于高质量临床研究,证明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL(Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo

《医疗技术临床应用管理办法》的科学解读 解读 其它

2018年版(新版)《医疗技术临床应用管理办法》相对于旧版(2009年版)的有了诸多变化。新版《医疗技术临床应用管理办法》通过分类管理和动态管理实现了管理样态的优化,通过重点管理和兼顾其他的管理策略、

奥斯卡临床医疗指南:减肥手术(成人)(CG008) 指南 其它

2022-04-25

奥斯卡 Oscar

病态(临床严重)肥胖是一种身体脂肪积累到一定程度的情况,可以导致或抑制治疗威胁生命的医学合并症。最初的治疗步骤包括饮食和生活方式改变的严格计划,通常由一组保健专业人员设计和监督。传统治疗方法失败的病态

医疗器械委托生产质量协议编制指南 指南 其它

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》,现予发布。

人工智能医疗器械注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

医疗器械网络安全注册审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。

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