2022-04-16
2022年4月，英国心律学会(BHRS)发布了心脏植入性电子设备患者的围术期管理指南。本文主要针对正在接受外科干预的心脏植入性电子设备患者的管理提供使用指导。
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）》。
医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。
2020-08-05
医用电子直线加速器是一种放射治疗先进设备，具有射线能量高、输出剂量率大、半影区小、疗效显著等优点，临床应用日益广泛。但是若设备对患者给出了非所需要的剂量，则使用电子加速器做放射治疗时，可能伤害患者。为
成人无创通气设备相关面部压力性损伤风险评估与预防指南
指南
其它
2024-09-10
成人无创通气设备相关面部压力性损伤风险评估与预防指南根据最佳证据、临床实际情况以及专业人员判断形成，可为临床医护人员和管理者进行科学决策提供循证依据。
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
FDA指南：用于支持患者监护的非侵入式远程监护设备的执行策略
指南
其它
在COVID-19出现后，FDA于2020年3月首次发布了该指南，以提供一项政策，帮助扩大非侵入性远程监测设备的可用性和能力，以解决PHE问题。
2022-09-14
磁共振成像（MRI）已经成为一系列疾病诊断的基本组成部分，本文主要针对心脏植入式电子设备患者安全进行磁共振成像检查提供共识指导建议。
2022-04-25
体外除颤器是应用于胸壁的医疗设备，当发生心脏骤停时可以刺激心脏中的电流。如果应用得当，独立式体外除颤器，如自动体外除颤器（AED），已被证明对经历心脏骤停的人具有挽救生命的作用。
2020年2月，欧洲心律学会(EHRA)发布了心脏植入电子设备感染的预防、诊断和治疗共识，并得到了美国心率学会（HRS）、亚太心率学会（HPHS）等多家学会组织的支持。本文描述了当前关于心脏植入性电子
