2023-03-15
肝衰竭是多种因素引起的以黄疸及凝血功能障碍为主要特征的严重肝脏损害症候群。人工肝支持系统(简称人工肝是暂时替代肝脏部分功能的体外生命支持系统，为肝衰竭的主要治疗手段之一，其中非生物型人工肝(NBAL)
2019-02-20
欧洲生物医学超声学会联盟(EFSUMB,European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology)
2019年2月，欧洲生物医学超声学会联盟(EFSUMB)发布了手持超声设备的应用意见书，文章主要评估可手持超声设备的应用现状，包括腹部超声、儿科超声、靶向超声心动图和心脏超声等，并报告了最常用的临床应用意见。
2018年10月，欧洲协会心血管影像协会(EACVI)发布了手持超声设备的应用的立场声明。随着超声心动图技术的不断进展，手持式超声设备已经逐步发展。本文主要针对手持式超声设备的应用提供指导建议，包括适应证，操作，数据管理存储等。
2018-04-30
作为关节腔注射这类治疗手段中的一种，近年来有关于医用几丁糖在关节腔注射应用的研究报道。但是，目前在适应证、禁忌证、不良事件处理等方面缺少临床使用规范或临床指南的指引。2018 年4 月由中国医师协会关节外科工作委员会牵头组织制订的《医用几丁糖在关节腔注射应用的专家共识( 2018 版) 》( 下述简称“共识”) 正式发布，标志着关于几丁糖在关节腔注射的应用有了初步的临床指导。本文将按照临床实践指南
2018年3月，美国睡眠医学会(AASM)发布了关于医用大麻和阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的立场声明。成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的诊断和有效治疗是当务之急。气道正压通气治疗仍然是治疗OSA最有效的方法。本文针对医用大麻和阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的相关内容提出相关立场声明，指出医用大麻和/或其合成提取物不应用于OSA的治疗。
美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件，以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策的明确信息。1本指南
2023-08-25
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
2021-04-30
本文基于医工交叉领域的研究成果，在国内外医用机器人标准的基础上进行了进一步扩展，通过对医用机器人产品全生命周期的软硬件规范和要求进行界定和验证，最终形成可供其他医用机器人参考的技术标准体系，以促进相关
无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-07-31
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
