2024-04-15
本文对新修订的标准GB 19082—2023《医用一次性防护服》从名称、范围、术语和定义、要求等方面的修改进行了详细的分析，有助于相关方理解新标准要求及正确地执行。
2021-02-25
《 医用清洗剂卫生要求》 (T/WSJD 002-2019) 由中国卫生监督协会于2019年8月22日发布,自2019年10月1日起实施。本标准规定了医用清洗剂原料要求、基本要求、技术要求、检验方法、
支气管堵塞器、医用导管固定装置注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《支气管堵塞器注册审查指导原则》、《医用导管固定装置注册审查指导原则》，现予发布。
医用妇科凝胶、 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医用妇科凝胶注册审查指导原则》、《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》，现予发布。
关节腔注射作为关节相关疾病治疗措施中的一类干预手段，近年来已成为临床研究与指南制定讨论的热点之一。现有用于关节腔内注射的药物或生物制剂产品包括: 透明质酸、糖皮质激素、富血小板血浆、几丁糖、间充质干细胞等。近年来，医用几丁糖关节腔注射作为一种关节内粘弹性物质补充在我国被应用于外科手术后预防粘连、软骨保护及骨关节炎治疗等临床实践中，并有学者报告了通过关节腔注射几丁糖治疗关节病的临床研究，但针对该种干
放射治疗激光定位设备注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》，现予发布。
眼眶病常用影像学检查设备操作指南(2024)
指南
其它
2024-01-24
本指南总结了眼眶病的常用检查设备原理、操作流程及影像特征，为规范眼眶病的常用检查方法、提高基层医疗眼眶病诊断效能提供参考指南。
2023-07-19
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。
