眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-23
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
FDA 制定了本指南草案，以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。
CorVue、HeartInsight、HeartLogic和 TriageHF的循证建议，用于对心脏植入电子设备患者进行基于算法的远程监测。
鉴于当前时代心血管植入式电子设备 (CIED) 和患者日益复杂，实践指南必然变得越来越具体。本文件是一份专家共识声明，旨在更新和进一步描述定义为 21 岁以下的儿科患者 CIED 的适应症和管理，主要
2024-02-18
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
2024-02-05
为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。
2021-12-28
随着我国儿童医疗保健体系的不断完善,省市级三甲儿童专科医院均已设置独立的儿科重症单元,然而多数县级基层医院,特别是经济欠发达地区独立的儿科重症单元仍未建立或不完善,这导致危重患儿的诊断和治疗的同质性规
FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南
指南
其它
本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。
2021 年 PACES 关于儿科患者心血管植入式电子设备的适应症和管理的专家共识声明：执行摘要
2016-06-22
2016年6月，美国心脏协会(AHA)发布了应用移动设备，社会化媒体以及众包技术作为改善急诊心血管护理的数字策略的科学声明，该科学声明的目的是描述移动设备，社会化媒体和众包作为数字策略在心血管紧急事件中的应用潜力，总结并提供了现有数字策略在心脏骤停，急性心肌梗死和中风护理等方面的应用，识别差距和关键信息。
建议定期间隔检查超声波扫描仪和换能器（连接器、电缆、外壳、声透镜）以确保性能。使用模仿组织的模型进行成像可能有助于揭示成像退化。
