2023-04-13
根据2023年版大型医用设备配置许可管理目录，结合医疗设备技术发展和应用情况，国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》。
2023-04-13
根据2023年版大型医用设备配置许可管理目录，结合医疗设备技术发展和应用情况，国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》。现面向社会公开
2023-03-22
本标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测，本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模
医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识
共识
其它
2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上，重点引入辐射剂量诊断参考水平（DRL）这一管理工具，及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
2024 FDA指南：医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 （ASCA） 计划中进行了描述。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-03
为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
医用耗材管理专家共识
共识
其它
2023-12-15
中国医学装备协会管理分会组织天津地区的专家，并邀请全国知名专家进行讨论指导后最终形成医用耗材管理专家共识，以促进提升医疗机构医用耗材的管理水平。
根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。本标准第4章~第7章和附录A、附录B、附录C是强制性内容,其余为推荐性内容。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替GBZ130—2002《医用X射线诊断卫生防护标准》和GBZ138—2002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》。本标准以GBZ130—2002为主,整合了GBZ138—2002 的内容,与GBZ130—2002相比,除
2024 CPS证据与建议：儿童医用大麻
指南
其它
2024-04-05
本声明审查了目前的证据，并提出了在儿童中使用医用大麻的建议。长期（2年）的报告支持大麻二酚治疗lenox - gastaut和Dravet综合征患者的持续耐受性和疗效。
