无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
2024-02-07
为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。
2023-04-14
目的 汇总成人医用粘胶剂相关性皮肤损伤预防与管理的最佳证据。方法 系统化检索该主题相关文献，对纳入文献进行评价，提取、汇总证据。结果 纳入3篇指南、1篇证据总结、2篇系统评价、4篇专家共识。汇总危险因
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-03
为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2017-01-01
医用弹力袜是一种治疗所有静脉和淋巴疾病的非侵入性治疗方案，本文的主要目的是为静脉和淋巴管疾病应用医用弹力袜治疗的适应症提出循证建议。
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）》。
大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。
医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2020-08-05
医用电子直线加速器是一种放射治疗先进设备，具有射线能量高、输出剂量率大、半影区小、疗效显著等优点，临床应用日益广泛。但是若设备对患者给出了非所需要的剂量，则使用电子加速器做放射治疗时，可能伤害患者。为
2020-01-27
为指导合理使用医用防护用品，做好新型冠状病毒感染的肺炎防控中的个人防护工作，国家卫生健康委员会组织专家制定了《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》。
