支气管堵塞器、医用导管固定装置注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《支气管堵塞器注册审查指导原则》、《医用导管固定装置注册审查指导原则》，现予发布。
医用妇科凝胶、 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医用妇科凝胶注册审查指导原则》、《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》，现予发布。
医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识
共识
其它
2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上，重点引入辐射剂量诊断参考水平（DRL）这一管理工具，及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
关节腔注射作为关节相关疾病治疗措施中的一类干预手段，近年来已成为临床研究与指南制定讨论的热点之一。现有用于关节腔内注射的药物或生物制剂产品包括: 透明质酸、糖皮质激素、富血小板血浆、几丁糖、间充质干细胞等。近年来，医用几丁糖关节腔注射作为一种关节内粘弹性物质补充在我国被应用于外科手术后预防粘连、软骨保护及骨关节炎治疗等临床实践中，并有学者报告了通过关节腔注射几丁糖治疗关节病的临床研究，但针对该种干
2018-04-30
作为关节腔注射这类治疗手段中的一种，近年来有关于医用几丁糖在关节腔注射应用的研究报道。但是，目前在适应证、禁忌证、不良事件处理等方面缺少临床使用规范或临床指南的指引。2018 年4 月由中国医师协会关节外科工作委员会牵头组织制订的《医用几丁糖在关节腔注射应用的专家共识( 2018 版) 》( 下述简称“共识”) 正式发布，标志着关于几丁糖在关节腔注射的应用有了初步的临床指导。本文将按照临床实践指南
2018年3月，美国睡眠医学会(AASM)发布了关于医用大麻和阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的立场声明。成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的诊断和有效治疗是当务之急。气道正压通气治疗仍然是治疗OSA最有效的方法。本文针对医用大麻和阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的相关内容提出相关立场声明，指出医用大麻和/或其合成提取物不应用于OSA的治疗。
2024 FDA指南：医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 （ASCA） 计划中进行了描述。
2023-08-25
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
2021-04-30
本文基于医工交叉领域的研究成果，在国内外医用机器人标准的基础上进行了进一步扩展，通过对医用机器人产品全生命周期的软硬件规范和要求进行界定和验证，最终形成可供其他医用机器人参考的技术标准体系，以促进相关
