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抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求 政策 其它

为支持生物医药产业高质量发展,国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。

疫苗生产车间生物安全标准(征求意见稿) 其它 其它

本文为疫苗生产车间生物安全标准(征求意见稿)。

化妆品生产许可管理基本数据集 政策 其它

为完善药品监管信息化标准体系,促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》。

《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》 其它

2022-06-27

暂无更新

加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型,尤其是疫苗上市许可持有人,需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录,因而制定本文件

医疗器械委托生产质量协议编制指南 指南 其它

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》,现予发布。

疫苗生产流通管理规定(征求意见稿) 政策 其它

疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)。

2016 昆士兰临床指南:早产和生产(11月更新) 其它

2016年11月,昆士兰卫生组织(QLD)更新发布了早产临产和生产指南,该指南主要针对第5部分5.5抗生素和流程图进行修订,删除了未足月胎膜早破(PPROM)应用抗生素并由参考早发早发型B族链球菌病指南延长疗程所替代。

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿) 政策 其它

药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》。

《中药调剂职业教育规范》解读(一) 解读 其它

提高中药调剂从业人员的专业素养和技能水平,推进全球范围内中药调剂规范化建设,保障中药饮片调剂质量,进而保障患者的用药安全。

《中药饮片处方用名规范》解读 解读 其它

2023-07-28

暂无更新

该文对该团体标准进行了详细解读,以期促进该规范落地实施,推动中医药的学术交流及标准化进程。

中药饮片标签撰写指导原则(试行) 政策 其它

为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》,指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期,国家药监局组织制定了《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》。

《中药注册管理专门规定》政策解读 政策 其它

2008年,原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。

富碘中药治疗Graves病专家共识 其它

Graves病(Graves’disease,GD)是一种以甲状腺激素分泌异常增多为主要特征的器官特异性自身免疫性疾病,约占所有甲状腺功能亢进症(简称甲亢)的85%。本病属中医学"瘿病""

中药药源性肝损伤临床评价指导原则 其它

中药药源性肝损伤临床评价指导原则

《中药辐照灭菌技术指导原则》解读 解读 其它

2017-07-01

暂无更新

《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。

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