2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于我国中药新药研发创新，药审中心起草了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿
2023-06-09
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
2024-03-01
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-02-05
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2023-09-28
药审中心起草了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读
政策
其它
2024-10-21
本文为《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读。
2024-02-05
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2023-07-28
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
本文件的目的是表明，食品和药物管理局（FDA、我们或该机构）目前并基于我们目前对风险的理解，不打算执行某些监管要求，因为它们目前适用于某些实体和/或活动。适用的要求在我们题为“动物食品现行
2023-10-30
药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2023-07-17
经中心内部讨论并组织学术界专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2022-06-14
国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）
2022-06-10
国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿） 意见反馈表
