2023-10-30
满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-04-28
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部
FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断
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2024-02-06
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关
2023-11-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
2022-07-18
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）发病凶险，病死率高，心肌梗死后无再流现象的发生严重影响患者近远期预后，迄今国际指南对心肌无再流和再灌注损伤的多种防治措施均未有明确推荐。近年研究显示，通心络能够有
2022-04-12
临床试验设计与评价技术规范是指导中医药临床试验开展的重要参照。历时一年余，由数十名临床、中药学与方法学专家参与制定的中华中医药学会团体标准《中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范》于
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
2024-11-19
我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
多年来，不依从一直被公认为是一个常见的问题，对临床结局和医疗保健成本均有重大影响。即使在临床试验的受控环境中，药物依从性也非常低。在心血管随机试验中，非依从数据的收集明显不同，本文主要针对心血管临床试验中药物不依从报告，解释和分析的标准分类和框架提供专家共识。
2023-05-15
本文对该指导原则中涉及萎缩性胃炎与癌前病变临床疗效评价技术的内容进行解读，为科研提供参考。
