一次性使用血液透析管路注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

血液透析

2024 行业指南草案:自愿减钠目标(第2版)

 本指南旨在为商业加工、包装和预制食品中的钠含量提供可衡量的自愿第二阶段(3年)目标,以减少人群钠摄入过量,同时承认和支持钠在食品技术和食品安全中发挥的重要作用。

美国食品和药品监督管理局

减钠增钾

可吸收止血产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《可吸收止血产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

止血产品

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则

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可吸收

化妆品标准制修订工作程序规定(试行)

《化妆品标准制修订工作程序规定(试行)》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局(NMPA)

化妆品

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)》。

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医用粘合剂

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。

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纳米材料

2024 FDA指南:药品和生物制品个案安全报告的E2B(R3)电子传输区域实施指南

本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法,用于纳入其区域控制的术语,以及添加FDA不良事件报告系统(FAERS)区域数据元素。

美国食品和药品监督管理局

药品

可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2024年修订版)

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可吸收外科缝线

【今日分享】医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)

2024-08-15 梅斯管理员

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水凝胶敷料注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《水凝胶敷料注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

水凝胶

“数据+计算”成为医药行业新范式,如何应对研发到落地重重阻碍?

2024-08-15 药械新前沿

计算化学能够帮助筛选更多的创意,通过计算方法,可以筛选出成千上万甚至上亿个分子,这些工作薛定谔都是由完善的工作流处理,科学家可以同时完成许多任务。

药物研发

《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明

本文为《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》行业标准征求意见稿。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断试剂

《医疗器械真实世界数据 术语和定义》(征求意见稿)及编制说明

《医疗器械真实世界数据 术语和定义》行业标准征求意见稿,现面向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)》。

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医用口罩

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