境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)

我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨,现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

上市药品

2024 FDA指南:乳腺 X 线摄影质量标准法案和法规修正案

2023 年 3 月的 MQSA 规则使乳房 X 光检查法规现代化,并规定提供给患者的乳房 X 光检查报告具体说明患者是否有致密或不致密的乳房组织,并包括一个关于乳房密度重要性的规定段落。

美国食品和药品监督管理局

乳腺 X 线摄影

2024 FDA指南:医疗器械从头申请的电子提交模板

本指南提供了以电子格式提交重新请求的标准、制定这些标准的时间表以及为满足法定要求而免除和豁免要求的标准。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

颅内支架价值评估专家共识

建立颅内支架价值评估专家共识,总结关键的颅内支架分类属性,形成临床价值评估指标体系,并验证该体系的可操作性,为临床选择和使用颅内支架产品提供指导。

中国医疗设备

颅内支架

FDA和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第513(g)条要求提供信息的行业程序

本指南的目的是建立程序,用于提交、审查和响应有关器械被分类的类别的信息请求,或根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法案)适用于设备的要求。

美国食品和药品监督管理局

化妆品

参芪十一味颗粒转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。

国家药品监督管理局(NMPA)

非处方药

2024 FDA指南:预先确定的医疗器械变更控制计划

FDA发布此指南草案,以提出预定变更控制计划(PCCP)的政策,并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建议。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

刚刚!2024国自然放榜!383126项(增加79797项)

2024-08-23 梅斯管理员

2024年国家自然科学基金项目申请集中接收期间,国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)共接收项目申请384564项,经初审和复审后共受理383126项。

国自然

【今日分享】一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则

2024-08-23 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》。

脑积水分流器

2024 FDA指南:电子产品用户手册的可接受介质

美国食品和药物管理局发布该指南,允许制造商以纸质或电子形式提供电子产品随附的用户手册。

美国食品和药品监督管理局

电子产品

【今日分享】可吸收止血产品注册审查指导原则

2024-08-22 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《可吸收止血产品注册审查指导原则》。点击立即下载查看。

止血产品

观《黑神话:悟空》,看国产创新药困境

2024-08-21 梅斯管理员

8月20日上市,国产游戏《黑神话:悟空》正式上线发售,成为全球游戏玩家的焦点,这是中国首个真正意义上的国产3A游戏,许多玩家将其视作具有划时代意义的,开启国产3A游戏元年的一款游戏。

创新药

一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

膜式氧合器

出厂价5万卖价12万?国家医保局公开问询心脉医疗

2024-08-21 梅斯管理员

据国家医保局网站披露,近日连续收到群众信访,反映公司Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统(下称“Castor支架”)价格虚高问题。

主动脉覆膜支架

一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

脑积水

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