DDW 2023：周丽雅教授：评估基于PCAB与PPI的含铋四联疗法在中国根除Hp感染疗效和安全性的一项随机、双盲III期研究

美国消化疾病周(DDW)是世界上最大和最负盛名的GI专业会议。DDW是美国肝病研究学会(AASLD)、美国胃肠病学会(AGA)、美国胃肠内窥镜学会(ASGE)和消化道外科学会(SSAT)4个协会联合主办，是国际消化系统疾病领域规模最大、学术水平最高的会议及展览会，每年都吸引约15,000名来自世界各地该领域杰出的医师、研究员和学者。世界顶级专家将就胃肠病学、肝病学、内镜学和胃肠外科等领域的最新进展进行深入探讨。

2023美国消化疾病周（DDW2023）于5月6日至9日（当地时间）在芝加哥McCormick Place举行。今日为您带来周丽雅教授作为通信作者最新研究：评估基于伏诺拉生与基于埃索美拉唑的含铋四联疗法在中国根除Hp感染的疗效和安全性的一项随机、双盲III期研究，让我们先睹为快！

背景

幽门螺杆菌（Hp）感染是消化性溃疡和胃癌的重要病因，在亚洲高发，根除是治疗的关键目标。质子泵抑制剂 (PPI) 与抗生素已广泛用于治疗 Hp 感染。最新中国指南推荐含铋剂四联疗法（BQT：铋剂+PPI+2种抗生素）作为根除Hp的主要经验疗法。

方法

这项在中国进行的多中心随机、双盲、3 期研究比较了 BQT 与伏诺拉生 (VPZ) 或埃索美拉唑 (EPZ) 在根除 Hp 方面的疗效和安全性。年龄≥18 岁的 Hp 感染患者按 1:1 随机分配接受口服 VPZ 20mg 或 EPZ 20mg 联合阿莫西林 1g、克拉霉素 500mg 和柠檬酸铋钾 600mg，每天两次，持续 2 周。Hp 根除状态的主要终点是在治疗后第 4 周的随访中通过C13尿素呼气试验 (13C-UBT) 确定的。

结果

总体而言，510 名 Hp 感染患者被随机分配到 VPZ (n=256) 或 EPZ (n=254) 组，其中 97.3% (n=496) 完成了治疗。治疗组之间的基线特征通常是平衡的。患者的平均年龄分别为 39.5 岁和 38.3 岁；VPZ 和 EPZ 组分别有 41.0% 和 35.4% 的患者为男性。在全分析集 (FAS) 的初步分析中，VPZ 与 EPZ 成功根除 Hp 的患者比例（表）分别为 86.8% (210/242) 和 86.7% (208/240)（差异：0.1%；95%CI：-5.95，6.17；非劣效性的 p 值（预先指定的非劣效性边际为 10%：0.0009）。在符合方案组中，VPZ 与 EPZ 的结果（87.4% [202/231] 与 86.3% [195/226]）与主要分析中的结果相似。

基于 VPZ 的 BQT 没有发现主要的安全问题。VPZ (69.1%) 发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者比例高于 EPZ (61.4%)；大多数 TEAE 强度较轻（64.1% 对 56.3%）。最常见的 TEAE 是味觉障碍（32.4% vs 29.1%）、蛋白尿（7.0% vs 5.9%）、肝功能异常（6.6% vs 3.5%）和粪便变色（5.1% vs 3.1%），VPZ vs EPZ . 导致研究药物停药（2.3% 对 2.8%）或严重 TEAE（1.2% 对 2.0%）的 TEAE 在 VPZ 和 EPZ 之间分别相似。

结论

基于 VPZ 的 BQT 实现了 >85% 的 Hp 根除率，不劣于基于 EPZ 的 BQT。此外，基于 VPZ 的 BQT 具有良好的耐受性，并且在中国人群中表现出与基于 EPZ 的 BQT 相似的安全性。