Lancet Oncol：12个月曲妥珠单抗治疗仍是HER2阳性早期乳腺癌患者的标准方案
2013-07-04 echo1166 dxy
自2005年起，12个月的辅助曲妥珠单抗治疗已经成为了HER2阳性早期乳腺癌患者的标准治疗方案。然而，该治疗的最佳治疗维持时间目前还存在争议。为了探讨上述问题，来自法国J Minjoz大学医院的Xavier Pivot等设计了一个非劣效性研究以比较在早期乳腺癌患者中，短期6月疗程曲妥珠单抗治疗和标准12个月疗程的方案的疗效，并将他们的研究结果发表在Lancet Oncol 6月的在线期刊上。本研究
自2005年起，12个月的辅助曲妥珠单抗治疗已经成为了HER2阳性早期乳腺癌患者的标准治疗方案。然而，该治疗的最佳治疗维持时间目前还存在争议。为了探讨上述问题，来自法国J Minjoz大学医院的Xavier Pivot等设计了一个非劣效性研究以比较在早期乳腺癌患者中，短期6月疗程曲妥珠单抗治疗和标准12个月疗程的方案的疗效，并将他们的研究结果发表在Lancet Oncol 6月的在线期刊上。
本研究为开放式标签、3期临床研究，研究在法国的156个分中心内进行。本研究所纳入的受试者为HER2阳性的早期乳腺癌患者、至少接受过4个疗程的化疗、进行过乳腺-腋窝手术、在进入随机化分组前至多接受过6个月的曲妥珠单抗治疗（每3周静脉输注1次，每次30-90分钟，初始负荷剂量为8mg/kg，之后为6mg/kg）。研究者采用基于网络的中央随机化分组软件将符合上述标准的受试者随机分为2组，一组继续接受为期6个月的曲妥珠单抗治疗（治疗时间12个月，对照组），另一组则停止曲妥珠单抗治疗（治疗时间6个月，试验组）。研究者同时根据患者曲妥珠单抗治疗和化疗的时间关系（同时或序贯）、雌激素受体状态和治疗中心对受试者进行分层。本研究的主要终点事件为受试者的无病生存率（研究者事先所确定的非劣效性值为1.15）。研究者采用意向治疗分析法对研究结果进行分析。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00381901。
在本研究中，有1691名受试者被纳入12月疗程组，另有1693名受试者被纳入6月疗程组，在两组中，各有1690名受试者的数据被纳入到最后的意向治疗分析过程中。在进行了42.5月的中位随访时间之后（IQR 30.1-51.6月），研究者观察到在12月治疗组中的无疾病生存事件为175，而在6月组中的无疾病生存事件为219。在12个月治疗组2年无疾病生存率为93.8%（95%可信区间为92.6-94.9），而在6个月治疗组2年无疾病生存率为91.1%（95%可信区间为89.7%-92.4%），HR为1.28（95%可信区间为1.05-1.56，p=0.29）。在128个心脏事件（基于左室射血分数的临床或基础评估）中有119个（93%）发生在受试者接受曲妥珠单抗的治疗期间。与6个月治疗组的受试者相比，12个月治疗组的受试者出现心脏事件的比例显著增高，在6个月组为1.9%（32/1690），而在12个月组为5.7%（96/1690）。
在经过了3.5年的随访之后，研究者并不能够证实6个月的曲妥珠单抗治疗的疗效不劣于12个月的曲妥珠单抗治疗。除了存在较高的心脏事件发生率以外，12个月的曲妥珠单抗治疗方案仍然应该成为标准治疗方案。
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