EBCC 2014：Afinitor乳腺癌BOLERO-2次要终点数据公布

诺华（Novartis）3月19日在第9届欧洲乳腺癌会议（EBCC-9）上公布了抗癌药Afinitor乳腺癌III期BOLERO-2研究的次要终点数据。

BOLERO-2研究涉及全球195个位点超过700例患者。研究中，患者随机（2:1）接受依维莫司片（Afinitor，10mg/天）或安慰剂持续疗法，同时接受依西美坦（exemestane，25mg/天）治疗。主要终点是疾病无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率、不良事件发生率、患者自报的预后和临床获益率。

研究数据表明，联合治疗组平均总生存期为31个月，依西美坦单药治疗组平均总生存期为26个月，差异4.4个月（HR=0.89,p=0.1426），未达统计学显著性阈值。这是目前为止在既往接受过非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者群体中开展的III期临床试验中，所取得的最长的总生存期数据。

此前，所公布的BOLERO-2研究疾病无进展生存期（PFS）数据，Afinitor+依西美坦联合治疗组为7.8个月，依西美坦单药治疗组为3.2个月（HR=0.45,p＜0.0001）。

关于Afinitor：

Afinitor是首个也是唯一一个获批用于HR+/HER2-乳腺癌的mTOR抑制剂，目前已获80多个国家批准，联合依西美坦（exemestane）用于激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（HR+型晚期乳腺癌）的治疗，适用人群为接受非甾体芳香化酶抑制剂类药物治疗后复发或进展型、且无内脏疾病症状的绝经后妇女患者。

Afinitor靶向于PI3K/AKT/mTOR信号通路，该通路在多种类型肿瘤中处于过度激活（hyperactived）状态。mTOR是一种蛋白，是细胞分裂、血管生长、细胞代谢中的一种重要调节因子。已有数据证实，阻断mTOR是一种行之有效的方法，能够使现有晚期乳腺癌疗法的临床利益最大化。

HR+/HER2-晚期乳腺癌是乳腺癌中的最常见类型，约70%的侵入性乳腺癌在确诊时为HR+。